_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) Najszybszy na świecie zestaw do wykrywania/testowania antygenów (złoto koloidalne)}} ​

 

[NAZWA PRODUKTU]

SARS-CoV-2 (COVID-19) Zestaw do szybkiego testu antygenu (złoto koloidalne)

 

 

[SPECYFIKACJA]

1 test/zestaw; 20 testów/zestaw;25 testów/zestaw;50 testów/zestaw.

 

 

[PRZEZNACZENIE]

Ten zestaw jest przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w ludzkim układzie oddechowym

okazy, plwocina i inne próbki.Ten zestaw wykorzystuje technologię immunochromatografii na membranie celulozowej.

Wykrywanie antygenu służy do pomocniczej diagnozy lub badania epidemiologicznego infekcji człowieka

z SARS-CoV-2.

 

[ZASADA]

Zestaw wykorzystuje technologię immunochromatografii z membraną celulozową i stosuje zasadę

membrana chromatografia metoda kanapkowa z podwójnym przeciwciałem do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 u ludzi

próbki.ten produkt składa się z dołka próbki i obszaru wykrywania na pasku detekcyjnym.Pasek detekcyjny

zawiera powlekane przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2, koloidalne cząsteczki złota znakowane anty-SARS-CoV-2

monoklonalny przeciwciało i kozie anty-mysie przeciwciało poliklonalne.Gdy obecne są antygeny SARS-CoV-2

w próbce Antygeny SARS-CoV-2 połączą się ze znakowanym złotem koloidalnym anty-SARS-CoV-2

przeciwciało monoklonalne, to będą wychwycone przez powlekane przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2.

Gdy antygen wirusowy przechodzi przez Tregion linii wykrywania, zostanie przechwycony przez powlekany antykoronawirus

przeciwciało monoklonalne, które zbieraj i rozwijaj kolor w obszarze wykrywania.I odwrotnie, jeśli SARS-CoV-2

antygeny nie są obecne w próbka lub miano antygenu jest poniżej granicy wykrywalności, nie będzie koloru

występ zespołu na linii wykrywania, a wynik będzie ujemny.Niezależnie od tego, czy próbka

zawiera antygeny SARS-CoV-2, kolorowy pasek powinien pojawić się na linii regionu kontroli jakości (region C)

obszaru wykrywania. Pasek kontroli jakości jest standardem oceny, czy proces kontroli jest

normalne i też służy jako standard kontroli wewnętrznej dla paska detekcyjnego.

 

[KOMPONENTY ZESTAWU]

 

 

Materiały i przyrządy niezbędne do badania, ale nie dostarczone, są następujące:

Lancet;

Papier chłonny lub podobny materiał;

Regulator czasowy;

Mikropipeta odpowiadająca zakresowi;

Sprzęt ochronny laboratoryjny, taki jak rękawiczki jednorazowe itp.

 

[WARUNKI PRZECHOWYWANIA I OKRES PRZECHOWYWANIA]

Przechowywać w temperaturze 2°C ~ 30°C i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Okres ważności wynosi 12 miesięcy.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej pasek detekcyjny należy zużyć w ciągu 1 godziny.

Rozcieńczalnik próbki Bufor należy zamknąć natychmiast po użyciu.

Nie zaleca się używania po upływie daty ważności.

Data produkcji i wygaśnięcia są podane na etykiecie i opakowaniu.

 

[PRZYKŁADOWE WYMAGANIA]

Rodzaj próbki: wymazy z nosa, wymazy z gardła, plwocina głębokiego kaszlu, wyciągi z dróg oddechowych, płyn z płukania oskrzeli,

płyn z płukania pęcherzyków płucnych itp.

Pobieranie próbek: pobieranie i badanie próbek pacjentów musi odbywać się zgodnie z

„Wytyczne dotyczące technik badań laboratoryjnych dla COVID-19 spowodowanego przez SARS-CoV-2” (wydanie 4.)

wydany przez Narodową Komisję Zdrowia.

Przetwarzanie próbki:

1. Weź 500 µL (plwocina głębokiego kaszlu, ekstrakt z dróg oddechowych, płyn z płukania oskrzeli, płyn z płukania pęcherzyków płucnych)

z próbki do badania, wymieszać z 500 µL roztworu rozcieńczalnika próbki (1:1), a następnie pobrać 100 µL do

próbka do badań ;

 

2. Próbki, takie jak wymazy z nosa lub wymazy z gardła są bezpośrednio umieszczane w 500 µL roztworu rozcieńczalnika próbki, wymieszane

dokładnie, a następnie około 100 µl supernatantu pobiera się do badania.

 

Przechowywanie próbek: próbki należy poddać badaniom w czasie po pobraniu;jeśli nie, powinny być

przechowywane zgodnie z wymaganiami „Wytycznych dotyczących technik badań laboratoryjnych dla

COVID-19 Spowodowany przez SARS-CoV-2” (wydanie 4.) wydany przez Narodową Komisję Zdrowia.

 

Bezpieczeństwo próbek: wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne materiały i podlegać odpowiednim

normy i wytyczne.

 

[PRZEBIEG EKSPERYMENTU]

Przed użyciem tego zestawu należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.Wszystkie odczynniki należy inkubować w pomieszczeniu

temperatura (10-30°C) przez 30 minut przed użyciem.Test należy przeprowadzić w temperaturze pokojowej, a

procedura obsługi jest opisana poniżej:

 

1. Otworzyć zapieczętowaną torebkę i wyjąć pasek detekcyjny.Zaznacz identyfikator próbki na pasku testowym i połóż pasek

płasko na stole.

 

2. Pobieranie próbek

 

1).Ostrożnie wprowadzić wacik do nozdrza pacjenta, sięgając powierzchni tylnej części nosogardzieli,

że prezentuje najwięcej wydzieliny pod kontrolą wzrokową.

2).Wymaz z powierzchni tylnej części nosogardzieli.Kilkakrotnie obróć wacik.

3).Wyciągnij wacik z jamy nosowej.

 

 

3. Przygotowanie próbki

 

1).Włóż probówkę rozcieńczalnika próbki do stojaka na rury, upewnij się, że probówka stoi stabilnie i sięga

ten dno stojaka na rury.

2).Otwórz fioletową nakrętkę probówki z rozcieńczalnikiem próbki.Włóż wacik do probówki z rozcieńczalnikiem, która zawiera

0,5 ml buforu rozcieńczającego.Obracaj wacikiem co najmniej 6 razy, dociskając główkę do dna

i strona rurka z rozcieńczalnikiem.

3).Pozostaw wacik w probówce z rozcieńczalnikiem na 1 minutę.

4).Ściśnij tubkę kilka razy palcami z zewnątrz tubki, aby zanurzyć wacik.Usunąć

ten wacik, zamknij korek.Roztwór rozcieńczalnika zostanie użyty jako próbka testowa.

5).Otwórz małą zatyczkę na górze probówki do rozcieńczania próbki.Dodać 3-4 krople (~100 μl) próbki

rozpuszczalnik natychmiast buforować do dołka próbki.

6).Pozostaw pasek do rozwoju przez 10-15 minut w temperaturze pokojowej.Widoczny pasek można odczytać przez

nagi oczy.

 

 

[ANALIZA WYNIKÓW]

Interpretacja wyników interpretacji wizualnej (jak pokazano poniżej):

 

1. Wyniki można odczytać bezpośrednio gołym okiem, jak pokazano na poniższych rysunkach: Wynik pozytywny: widoczny pasek

widać zarówno w linii C, jak i linii T.

2. Wynik negatywny: Widoczny prążek można zobaczyć tylko w linii C.

   

 

3. Wynik nieważny: Widoczny prążek nie jest widoczny w linii C, a test należy powtórzyć, używając nowego paska.

    

 

 

[WARTOŚĆ ODCIĘCIA]

1. Określenie wartości odcięcia, produkt jest jakościowym zestawem do wykrywania antygenów SARS-CoV-2.

Kiedy powstaje linia kontroli jakości (linia C) i linia testowa (linia T), niezależnie od słabej linii T, tak długo

ponieważ jest to widoczne gołym okiem, wynik testu należy uznać za pozytywny.

2. Test dla normalnej populacji powinien być ujemny.Pozytywne wyniki testu wskazują, że dana osoba może:

zostały narażone na SARS-CoV-2 i powinny być połączone z objawami klinicznymi i innymi diagnostycznymi

wyniki do dalszego potwierdzenia.

 

[INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ]

1. Typowe błędy, które mogą prowadzić do wyników fałszywie dodatnich lub ujemnych to: zestaw jest używany po jego

wygaśnięcie;zestaw był niewłaściwie przechowywany;temperatura pracy jest zbyt niska (<4°C) lub zbyt wysoka

(>30°C);procedury przedstawione w tym protokole nie były ściśle przestrzegane.

2. Każda ostateczna interpretacja kliniczna powinna uwzględniać kombinację wyników badań, objawów klinicznych i innych

wskaźniki.

 

[OGRANICZENIA METOD KONTROLI]

1. Jeżeli u pacjenta występują objawy kliniczne, ale wynik badania jest ujemny, zaleca się zastosowanie metody PCR do:

potwierdzenie, a lekarz dokona kompleksowej oceny w celu potwierdzenia diagnozy.Negatyw

wynik nie może być jedynym dowodem na wykluczenie zakażenia SARS-CoV-2.

2. Produkt może być używany wyłącznie do diagnostyki klinicznej i na miejscu badań przesiewowych SARS-CoV-2.Pozytywny

wyniki wszystkich pasków detekcyjnych muszą być potwierdzone przez wykwalifikowane laboratorium.Dodatni wynik antygenu

wykrywanie powinno być połączone z innymi cechami klinicznymi, aby zapewnić dokładną diagnozę.

3. Aby zapewnić dokładność wykrywania antygenów SARS-CoV-2, wysoka temperatura i wilgotność muszą

być unikanym.

 

[CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI]

1. Wskaźnik koincydencji negatywnych referencji: przetestuj 15 antygenowych referencji SARS-CoV-2 za pomocą zestawu.

Współczynnik koincydencji 15 negatywnych odniesień powinien wynosić 100%.

2. Współczynnik koincydencji pozytywnej referencji: przetestuj 5 antygenów SARS-CoV-2 pozytywnych referencji za pomocą zestawu.

Współczynnik koincydencji 5 pozytywnych odniesień powinien wynosić 100%.

3. Granica wykrywalności (LOD): przetestuj 3 odniesienia LOD za pomocą zestawu.S1 może być dodatni lub ujemny, a S2~S3

powinno być pozytywne.

4. Odtwarzalność: przetestuj 2 powtarzalne odniesienia R1 i R2 10 razy za pomocą zestawu, wyniki powinny być wszystkie

ujemny dla R1 i dodatni dla R2.

5. Zmienność między seriami: przetestuj 2 powtarzalne referencje R1 i R2 10 razy z 3 partiami zestawów, wyniki

powinny być konsekwentnie i wszystkie negatywne dla R1 i pozytywne dla R2.

 

[ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]

1. Ten produkt jest jednorazowy!in vitroodczynnik diagnostyczny.Nie używaj ponownie.Nie używaj tego zestawu, jeśli wygasł.

2. W celu uzyskania poprawnych wyników testu, test powinien być wykonywany ściśle według instrukcji

dla Posługiwać się.

3. Przed użyciem paski detekcyjne i bufor rozcieńczający próbki należy doprowadzić do temperatury pokojowej.

4. Wszystkie próbki testowe i odpady należy traktować jako zakaźne i usuwać zgodnie z lokalnymi

przepisy prawne.

5. Zestaw powinien być przechowywany w temperaturze 4-30 ℃. Nie zamrażaj, unikaj dużego nacisku podczas przechowywania i trzymaj się z daleka

od wilgoć, światło i ciepło.

6. Podczas transportu w temperaturze pokojowej, lekkiej obsługi, lekkiego załadunku i rozładunku, unikając ciężkiego

    Podczas transportu należy przestrzegać odporności na ciśnienie, wodoodporność i wysoką temperaturę.

7. Zaleca się stosowanie świeżych próbek zamiast powtarzanych próbek zamrażania-rozmrażania.Zwróć uwagę na

bezpieczeństwo środki podczas pracy, takie jak noszenie odzieży ochronnej i rękawic.

8. Środek osuszający znajduje się w torebce z folii aluminiowej.Nie spożywać.

 

[INDEKS SYMBOLI]

 

[UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Holandia.