Zestaw do szybkiego testu antygenu w kolorze niebieskim Opakowanie 5 pudełek

[NAZWA PRODUKTU]

SARS-CoV-2 (COVID-19) Zestaw do szybkiego testu antygenu (złoto koloidalne)

[SPECYFIKACJA]

25 testów/zestaw, 5 pudełek w dużym pudełku.

[PRZEZNACZENIE]

Ten zestaw jest przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w ludzkim układzie oddechowym

okazy, plwocina i inne próbki.Ten zestaw wykorzystuje technologię immunochromatografii na membranie celulozowej.

Wykrywanie antygenu służy do pomocniczej diagnozy lub badania epidemiologicznego infekcji człowieka

z SARS-CoV-2.

Materiały i przyrządy niezbędne do badania, ale nie dostarczone, są następujące:

Lancet;

Papier chłonny lub podobny materiał;

Regulator czasowy;

Mikropipeta odpowiadająca zakresowi;

Sprzęt ochronny laboratoryjny, taki jak rękawiczki jednorazowe itp.

[WARUNKI PRZECHOWYWANIA I OKRES PRZECHOWYWANIA]

Przechowywać w temperaturze 2°C ~ 30°C i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Okres ważności wynosi 12 miesięcy.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej pasek detekcyjny należy zużyć w ciągu 1 godziny.

Rozcieńczalnik próbki Bufor należy zamknąć natychmiast po użyciu.

Nie zaleca się używania po upływie daty ważności.

Data produkcji i wygaśnięcia są podane na etykiecie i opakowaniu.

[PRZYKŁADOWE WYMAGANIA]

Rodzaj próbki: wymazy z nosa, wymazy z gardła, plwocina głębokiego kaszlu, wyciągi z dróg oddechowych, płyn z płukania oskrzeli,

płyn z płukania pęcherzyków płucnych itp.

Pobieranie próbek: pobieranie i badanie próbek pacjentów musi odbywać się zgodnie z

„Wytyczne dotyczące technik badań laboratoryjnych dla COVID-19 spowodowanego przez SARS-CoV-2” (wydanie 4.)

wydany przez Narodową Komisję Zdrowia.

Przetwarzanie próbki:

1. Weź 500 µL (plwocina głębokiego kaszlu, ekstrakt z dróg oddechowych, płyn z płukania oskrzeli, płyn z płukania pęcherzyków płucnych)

z próbki do badania, wymieszać z 500 µL roztworu rozcieńczalnika próbki (1:1), a następnie pobrać 100 µL do

próbka do badań ;

2. Próbki, takie jak wymazy z nosa lub wymazy z gardła są bezpośrednio umieszczane w 500 µL roztworu rozcieńczalnika próbki, wymieszane

dokładnie, a następnie około 100 µl supernatantu pobiera się do badania.

Przechowywanie próbek: próbki należy poddać badaniom w czasie po pobraniu;jeśli nie, powinny być

przechowywane zgodnie z wymaganiami „Wytycznych dotyczących technik badań laboratoryjnych dla

COVID-19 Spowodowany przez SARS-CoV-2” (wydanie 4.) wydany przez Narodową Komisję Zdrowia.

Bezpieczeństwo próbek: wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne materiały i podlegać odpowiednim

normy i wytyczne.

[ANALIZA WYNIKÓW]

Interpretacja wyników interpretacji wizualnej (jak pokazano poniżej):

1. Wyniki można odczytać bezpośrednio gołym okiem, jak pokazano na poniższych rysunkach: Wynik pozytywny: widoczny pasek

widać zarówno w linii C, jak i linii T.

2. Wynik negatywny: Widoczny prążek można zobaczyć tylko w linii C.

3. Wynik nieważny: Widoczny prążek nie jest widoczny w linii C, a test należy powtórzyć, używając nowego paska.

[WARTOŚĆ ODCIĘCIA]

1. Określenie wartości odcięcia, produkt jest jakościowym zestawem do wykrywania antygenów SARS-CoV-2.

Kiedy powstaje linia kontroli jakości (linia C) i linia testowa (linia T), niezależnie od słabej linii T, tak długo

ponieważ jest to widoczne gołym okiem, wynik testu należy uznać za pozytywny.

2. Test dla normalnej populacji powinien być ujemny.Pozytywne wyniki testu wskazują, że dana osoba może:

zostały narażone na SARS-CoV-2 i powinny być połączone z objawami klinicznymi i innymi diagnostycznymi

wyniki do dalszego potwierdzenia.

[INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ]

1. Typowe błędy, które mogą prowadzić do wyników fałszywie dodatnich lub ujemnych to: zestaw jest używany po jego

wygaśnięcie;zestaw był niewłaściwie przechowywany;temperatura pracy jest zbyt niska (<4°C) lub zbyt wysoka

(>30°C);procedury przedstawione w tym protokole nie były ściśle przestrzegane.

2. Każda ostateczna interpretacja kliniczna powinna uwzględniać kombinację wyników badań, objawów klinicznych i innych

wskaźniki.

[OGRANICZENIA METOD KONTROLI]

1. Jeżeli u pacjenta występują objawy kliniczne, ale wynik badania jest ujemny, zaleca się zastosowanie metody PCR do:

potwierdzenie, a lekarz dokona kompleksowej oceny w celu potwierdzenia diagnozy.Negatyw

wynik nie może być jedynym dowodem na wykluczenie zakażenia SARS-CoV-2.

2. Produkt może być używany wyłącznie do diagnostyki klinicznej i na miejscu badań przesiewowych SARS-CoV-2.Pozytywny

wyniki wszystkich pasków detekcyjnych muszą być potwierdzone przez wykwalifikowane laboratorium.Dodatni wynik antygenu

wykrywanie powinno być połączone z innymi cechami klinicznymi, aby zapewnić dokładną diagnozę.

3. Aby zapewnić dokładność wykrywania antygenów SARS-CoV-2, wysoka temperatura i wilgotność muszą

być unikanym.

[INDEKS SYMBOLI]

[UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL]

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Holandia.