Nowy zestaw do wykrywania koronawirusa MSDS

Nowy zestaw do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa (COVID-19)

 

Nowy zestaw do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa (COVID-19) jest przeznaczony do wykrywania jakościowego

RNA SARS-CoV-2w próbkach wymazu z nosa/gardła.

 

Podejrzane przypadki, podejrzewane przypadki skupień lub inne przypadki wymagające diagnostyki

oraz diagnostyka różnicowa zakażenia SARS-CoV-2, która pomaga w diagnozie klinicznej

zakażenia SARS-CoV-2.

 

 

[USZCZELKA]

 

50 testów/zestaw i 200 testów/zestaw

 

[PRZEZNACZENIE]

 

Ten zestaw jest używany do wykrywania kwasu nukleinowego COVID-19 (gen ORF1ab/N) i wspomaganego

diagnoza i nadzór epidemiologiczny COVID-19.

 

[ZASADA TESTU]

 

Zestaw przyjmuje zasadę fluorescencyjnej ilościowej technologii PCR w czasie rzeczywistym, projekty

specyficzne startery i sondy dla COVID-19 (gen ORF1ab/N) i łączy je z

fluorescencyjny ilościowy instrument PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania kwasu nukleinowego COVID-19

wirus.Aby zrealizować jakościowe wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa COVID-19.Dodatkowo,

system detekcji PCR wykorzystuje pozytywną kontrolę wewnętrzną, która monitoruje obecność

inhibitorów PCR w próbkach testowych poprzez wykrycie, czy sygnał kontroli wewnętrznej jest

normalny, aby uniknąć fałszywie ujemnego wyniku.

 

[SKŁADNIKI ZESTAWU DIGNOSTIC]

 

Nie.	Nazwa odczynnika	Spec.& Ilość
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750 μl × 1 tuba	750 μl × 4 tuby
2	Mieszanka enzymów COVID-19	250 μl × 1 tuba	250 μl × 4 tuby
3	Kontrola negatywna COVID-19	100 μl × 1 tuba	100 μl × 4 tuby
4	Kontrola pozytywna COVID-19	100 μl × 1 tuba	100 μl × 4 tuby
5	Instrukcje	1 porcja	1 porcja

Notatka:

1. Nie mieszać ani nie wymieniać składników z różnych partii zestawów.

2. Kontrola negatywna CODID-19 to sterylna woda wolna od nukleaz, a COVID-19

Kontrola pozytywna jest transkrybowanym RNA in vitro, które zawiera geny docelowe ORF1ab,

gen N i gen kontroli wewnętrznej.

 

[PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ]

 

1. Zestaw diagnostyczny powinien być przechowywany w szczelnej torebce w temperaturze -20 ± 5 ℃.Data ważności

wynosi 12 miesięcy.

2. Proszę odnieść się do daty produkcji i daty ważności na opakowaniu zewnętrznym.

3. Odczynnik zachowuje ważność i stabilność przed upływem terminu ważności, jeśli nie jest używany.Zestaw nie powinien być

zamrożone i rozmrożone ponad 5 razy.

 

[OBOWIĄZUJĄCY INSTRUMENT]

 

Zestaw diagnostyczny ma zastosowanie do MA-6000, serii ABI, serii Bio-Rad, Roche Light Cycler

R480, Cepheid Smart Cycler, seria Rotor-Gene i inne wielokanałowe dane ilościowe w czasie rzeczywistym

Instrumenty PCR.

 

[WYMAGANIA DOTYCZĄCE WZORÓW]

 

1. Rodzaje próbek: próbki z górnych dróg oddechowych (w tym wymazy z gardła, wymazy z nosa,

wyciągi z nosogardzieli, plwocina głębokiego kaszlu), próbki z dolnych dróg oddechowych (w tym

wyciągi z dróg oddechowych, płyn z popłuczyn oskrzelowych, płyn z popłuczyn pęcherzykowych, biopsja tkanki płucnej

próbki), kultury tkankowe i inne próbki.

 

2. Warunki przechowywania: Pobrane okazy należy terminowo przekazać do wglądu

sposób, a próbki należy przechowywać w temperaturze 4°C w ciągu 24 godzin.Najlepiej przechowywać w temperaturze -70°C

przez ponad 24 godziny i unikaj powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.

 

[METODA BADANIA]

1. Przygotowanie odczynników (przeprowadzane w „regionie przygotowania odczynników”)

 

1. 1 Wyjmij wszystkie elementy z zestawu diagnostycznego i umieść je w temperaturze pokojowej.

Pozostaw odczynniki do równowagi w temperaturze pokojowej, a następnie zworteksuj każdy z nich

odpowiedniodo późniejszego wykorzystania.

1.2W zależności od liczby próbek testowych, kontrola pozytywna COVID-19 i COVID-19

Kontrola ujemna, odmierzyć pipetą odpowiednią ilość COVID-19 PCR Mix i COVID-19

Mieszanka enzymów ( COVID-19 PCR Mix 15 μl/test + COVID-19 Enzyme Mix 5 μl/test), wymieszaj

dokładnie, aby uzyskać mieszankę PCR-Master, należy ją natychmiast odwirować do późniejszego użycia.

 

Nazwa odczynnika	1 próbka	10 próbek	25 próbek	50 próbek	100 próbek	200 próbek
COVID-19 PCR Mix (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzym COVID-19 Mieszanka (μl)	5	50	125	250	500	1000
Mieszanka główna PCR	20	200	500	1000	2000	4000
Notatka:Powyższa konfiguracja ma charakter poglądowy i aby zapewnić wystarczającą objętość mieszaniny PCR-Master, może być wymagana większa objętość właściwego pipetowania.

 

 

1,3Przygotowane powyżej odczynniki przenieść do „obróbki próbek region” do późniejszego wykorzystania.

 

2. Obróbka i ładowanie próbek (wykonywane w„przetwarzanie próbki

region")

 

2,1Ten zestaw diagnostyczny nie zawiera zestawu do ekstrakcji wirusowego RNA i DNA.  

Zaleca się użycie zestawu do ekstrakcji wirusowego RNA i DNAdo ekstrakcji wirusowego RNA.

Konkretna operacja jest zgodna z jej instrukcjami.

 

2.2 Dodaj 20 μl mieszaniny PCR-Master do probówki reakcyjnej PCR z 5 μl powyżej przetworzona próbka,

Kontrola dodatnia COVID-19 i kontrola ujemna COVID-19 i zatkać probówkę.Przeprowadzać coś

fluorescencyjna detekcja ilościowego PCR w aparacie fluorescencyjnym PCR.

 

3. Amplifikacja PCR (przeprowadzana w „obszarze amplifikacji kwasu nukleinowego”)

 

3.1 Umieścić probówki reakcyjne PCR w dołkach próbki amplifikacji

ekwipunek.Konfiguracja kontroli dodatniej COVID-19, kontrola ujemna COVID-19

Kontrola i próbki do badania w odpowiedniej kolejności

i wprowadź nazwę próbki.

 

3.2 Ustaw parametry cyklu zgodnie z poniższą tabelą dla PCR wzmocnienie.

 

Kroki	Temperatura	Czas	Cykle
1	50 ℃	10 minut	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Notatka:

 

1)Zbieranie fluorescencji jest ustawione na „Krok 3: 55°C, 30s”.Wybór kanałów detekcji:

FAM, HEX i Cy5, gdzie kanał FAM to ORF1abgen, a kanał HEX to gen N.Cy5

kanał jest genem kontroli wewnętrznej, a układ reakcyjny jest ustawiony na 25 μl.

Przyrządy do fluorescencyjnego PCR serii ABI nie wybierają kalibracji ROX i wybierają Brak dla

grupa gaszenia.

[Wartość oceny pozytywnej i przedział odniesienia]

 

1. Ustawienia warunków dla analizy wyników

 

Zasada korekty linii bazowej i progu jest ogólnie oparta na wynikach

automatyczna analiza instrumentu.Gdy pojawi się ogólne nachylenie krzywej, Start,

Wartości End i Threshold linii bazowej można dostosować zgodnie z obrazem.Zazwyczaj,

użytkownik może dostosować go do aktualnej sytuacji.Wartość Start można ustawić na 3 - 15,

a wartość końcową można ustawić na 5-20. Dostosuj krzywą wzmocnienia kontroli ujemnej

aby był prosty lub poniżej linii progu.

 

2. Ważność zestawu

 

2.1 Kontrola pozytywna COVID-19: kanały FAM, HEX i Cy5 mają typowy typ S

krzywe amplifikacji i Ct≤32.

2.2 Kontrola negatywna COVID-19: kanały FAM, HEX i Cy5 nie mają Ct ani Ct >38.

2.3 Uwaga: Powyższe warunki muszą być spełnione w tym samym czasie, w przeciwnym razie ten eksperyment jest

nieważne i należy je powtórzyć.

 

3. Pozytywna wartość osądu

Poprzez badanie wartości referencyjnych ustalono, że wartość referencyjna Ct

gen docelowy i gen kontroli wewnętrznej wykryte przez ten zestaw wynosiły 38.

 

Przykładowa ocena wyniku

 

1. Jeśli próbka testowa wykryje typową krzywą wzmocnienia typu S w FAM, HEX i Cy5

      kanałów, a Ct wynosi ≤38, próbkę można uznać za pozytywną wobec COVID-19.

2. Jeżeli badana próbka nie ma Ct lub Ct > 38 w kanałach FAM i HEX, a występuje typowy

Krzywa amplifikacji typu S w kanale kontroli wewnętrznej (Cy5), Ct≤38, próbka może być

oceniono jako negatywny na COVID-19.

3. Jeśli próbka testowa ma tylko wartość Ct ≤38 w pojedynczym kanale kanału FAM lub HEX,

i istnieje typowa krzywa wzmocnienia typu S w kanale kontroli wewnętrznej (Cy5),

Ct ≤38, wyniki należy powtórzyć.Jeśli powtórzone wyniki są zgodne, próbka może być

ocenione jako pozytywne na COVID-19, powtórzone wyniki są negatywne, z wyjątkiem typowego typu S

      krzywa amplifikacji kanału kontroli wewnętrznej (Cy5), Ct≤38, którą można ocenić jako

COVID-19 negatywny.

4. Jeżeli w FAM nie wykryto typowej krzywej amplifikacji typu S (brak wartości Ct) lub wartości Ct > 38,

Kanały HEX i Cy5 próbki testowej, oznacza to, że wystąpił problem z jakością

próbki lub problem z działaniem.Jeśli wynik jest nieprawidłowy, należy znaleźć i

usunąć przyczynę, pobrać próbkę ponownie i powtórzyć test (jeśli wynik testu jest nadal)

nieważny, prosimy o kontakt z firmą).

 

[Ograniczenia metody wykrywania]

 

1. Wyniki badań z zestawu diagnostycznego mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach referencyjnych kliniki.Diagnoza kliniczna

i leczenie pacjentów należy rozważyć w połączeniu z ich objawami, oznakami,

historia choroby i inne powiązane schorzenia.

2.Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, gdy stężenie wykryto kwas nukleinowy w

próbka testowa jest poniżej minimum granica wykrywalności tego zestawu.

3.Niewłaściwe obchodzenie się z badaną próbką podczas pobierania, transportu, przechowywanie i

przetwarzanie może łatwo skutkować degradacją RNA i fałszywie ujemnymi wynikami​.

4. W przypadku zanieczyszczenia krzyżowego próbek podczas pobierania, transport, przechowywanie i

przetwarzania, łatwo jest uzyskać fałszywie pozytywne wyniki.

 

[Indeks wydajności produktu]

 

1. LOD: Granica wykrywalności wynosi 200 kopii/ml.

2. Precyzja: Współczynnik zmienności (CV%) wartości Ct precyzji w partii ≤ 3%.

3. Swoistość: Nie ma reakcji krzyżowej między zestawem a próbkami dodatnimi, takimi jak Human

Koronawirus HCoV-NL63, Ludzki koronawirus HCoV-OC43, SARS Koronawirus, MERS

Koronawirus, wirus grypy A, wirus grypy B Yamagata, Victoria, wirus grypy H1N1,

Wirus grypy H3N2, wirus grypy H5N1, wirus grypy H7N9, syncytialny układ oddechowy

Wirus A, Adenowirus (typ 2), Adenowirus (typ 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, krztusiec, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (typ A) itp.

 

[ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]

 

1. Cały proces wykrywania powinien przebiegać ściśle według wymagań

niniejszej instrukcji w obszarze przygotowania odczynnika, obszarze przetwarzania próbki i amplifikacji PCR

obszarze, a eksperymentalne ubrania, instrumenty i materiały eksploatacyjne w każdym obszarze powinny być

używane niezależnie i nie można ich mieszać.

2. Aby uniknąć degradacji RNA, proces przetwarzania próbki powinien przebiegać w temperaturze 0-4 ℃ i

test należy wykonać natychmiast po zakończeniu eksperymentu.Naczynie

materiały eksploatacyjne używane do przetwarzania próbek powinny być wolne od nukleaz.

3. Dla każdego eksperymentu należy ustawić kontrolę negatywną i pozytywną.

4. Wszystkie odczynniki w zestawie należy całkowicie rozmrozić, wymieszać w temperaturze pokojowej i odwirować

bezpośrednio przed użyciem.

5. Wszystkie kontrole negatywne i pozytywne w zestawie należy przenieść do preparatu próbki

powierzchni i przechowywane oddzielnie przed pierwszym użyciem.

6. Aby zapobiec zakłóceniom fluorescencji, należy unikać bezpośredniego dotykania probówki reakcyjnej do reakcji PCR nieosłoniętym

ręce i unikać jakichkolwiek śladów na probówce do reakcji PCR.

7. Parametry związane ze wzmocnieniem przyrządu powinny być ustawione zgodnie z odpowiednimi

wymagania niniejszej instrukcji, a różne partie odczynników nie mogą być mieszane.

8. Odpady produktu powstałe podczas eksperymentu powinny zostać poddane detoksykacji przed wyrzuceniem.

 

[INDEKS SYMBOLI]

 

[EKSPORTER]

Magnus International Limited

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, prowincja Hunan 410300 Chiny

 

Kontakt:Goodwellmedical@gmail.com

 

[UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Holandia.