Domowy zestaw testowy Renji Medical SARS-CoV-2 Immunochromatografia na złocie koloidalnym

SZYBKI TEST ANTYGENOWY COVID-19

Szybki test antygenowy COVID-19 wykrywa fragmenty białek specyficzne dla

Koronawirus.Szybkie badanie antygenu to szybszy sposób na wykrycie obecności prądu

Covid19 infekcja.Szybkie badanie antygenu może być pomocne dla tych, którzy chcą

szybkie wyniki, aby spełnić wymagania testowe dla imprezy lub podróży.Na przykład,

ten test może być użyty, jeśli planujesz odwiedzić lokalizację lub placówkę, która wymaga

testowanie przed przybyciem.Wymagania dotyczące testowania różnią się w zależności od lokalizacji i mogą ulec zmianie

nadgodziny.Ten test wymaga wymazu z nosa lub jamy nosowo-gardłowej.Z naszym produktem

badania, wyniki mogą wrócić już po 10-15 minutach.

 

Typowe objawy COVID-19 to gorączka, kaszel i duszność.

 

Szybkie testy antygenowe to szybki i łatwy sposób na badanie przesiewowe w kierunku COVID-19 w domu.

W ciągu około 15 minut wykrywają aktywne infekcje za pomocą wymazu z nosa, w tym in

osoby bezobjawowe.Często nazywane „szybkimi testami” lub „domowymi testami COVID”,

te szybkie testy antygenowe mogą być cennym narzędziem do zarządzania życiem podczas pandemii

— jeśli zdołasz położyć rękę na jednym.

 

Szybkie testy antygenowe są używane jako test do diagnozowania COVID-19.

Oznacza to, że jeśli wynik testu jest pozytywny przy użyciu szybkiego testu antygenowego, Twój wynik

nie wymaga potwierdzenia testem PCR.

 

Już po 15 minutach uzyskasz rezultaty, których potrzebujesz, aby śmiało wrócić do pracy,

szkoła, sport i wszystkie rzeczy, które lubisz robić, z możliwością przechowywania i udostępniania

naszej rodziny i wyników testu Renji Antigen Rapid Test.

 

Dzięki szybkiemu testowi Renji COVID-19 Antigen Antigen możesz przetestować siebie po wyjściu z domu

publiczny.Wczesne i regularne testowanie pomaga lepiej dbać o siebie i chroni

Twoi przyjaciele, rodzina i członkowie społeczności przed potencjalną ekspozycją.

 

Zestaw diagnostyczny do wyprodukowanego zestawu do szybkiego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (COVID-19)

przez Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd. jest przedmiotem oceny.Odnośnie

do „Środki administracyjne dotyczące rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro”

oraz „Wytyczne dotyczące badań klinicznych odczynników do diagnostyki in vitro”, wnioskodawca

powinien przeprowadzać eksperymenty kliniczne w celu oceny wartości klinicznej produktów

po ocenie laboratoryjnej i pilotażowej produkcji trzech kolejnych partii

produkty.Uzyskaj powiązane dane eksperymentalne, porównując wyniki zestawów testowych i

metodą testu PCR, a następnie obliczyć odpowiednie wskaźniki oceny i wykonać

Analiza statystyczna.Korzystanie z powyższych statystyk w celu zapewnienia podstaw naukowych i upewnienia się

czy zestaw testowy spełnia wymagania kliniczne.

 

[FUNKCJE]

 

[SPECYFIKACJA]
1 test/zestaw; 20 testów/zestaw;25 testów/zestaw;50 testów/zestaw.

[PRZEZNACZENIE]
Ten zestaw jest przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2

w próbkach ludzkiego układu oddechowego, plwocinie i innych próbkach.Ten zestaw wykorzystuje celulozę

technologia immunochromatografii membranowej.
Wykrywanie antygenu jest wykorzystywane do diagnostyki pomocniczej lub dochodzenia epidemiologicznego

zakażenia człowieka SARS-CoV-2.

Karta szybkiego testu antygenowego SARS-COV2 zawiera oznaczone złotem nowe białko koronawirusa N

przeciwciało monoklonalne wstępnie pokryte podkładką wiążącą i sparowane nowe białko koronawirusa N

przeciwciała monoklonalne utrwalone w linii testowej (T) i odpowiadające im przeciwciała w jakości

linia kontrolna (C).

SARS-COV2 Antigen Rapid Test Kit może wykryć wirusa od pierwszej fazy infekcji (2-3

dni przed wystąpieniem potencjalnych objawów) do ostatniej fazy infekcji (7-10 dni po potencjalnym)

początek objawów).

• Stosowany do testowania antygenu COVID-19

• Format podobny do karty wykrywa białko nukleokapsydowe (N) wirusa.

• znakowane złotem przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 N białka unieruchomione na obszarze testowym,

z odpowiednimi przeciwciałami w obszarze kontroli jakości.

• Wymazy z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła, wynik po 15 minutach.

 

[Kiedy powinienem użyć szybkiego testu antygenowego?]

 

Jeśli jesteśbliski kontakt, możesz użyć szybkiego testu antygenu na swój pierwszy i dzień

6 test. Możesz również zakupić i zastosować u nas szybkie testy antygenowe:

• przed wejściem do środowiska wysokiego ryzyka, np. opieki zdrowotnej lub opieki nad osobami starszymi
• przed wyjściem tam, gdzie mogą być tłumy
• przed pójściem do pracy, zwłaszcza jeśli jest to krytyczne miejsce pracy
• w celu zapewnienia otuchy, jeśli nie masz żadnych objawów, ale odczuwasz niepokój

lub zmartwiony.

 

 

Dostęp do szybkich testów antygenowych

Jeśli nie jesteś w bliskim kontakcie, szybkie testy antygenowe są sprzedawane na rynku:

supermarkety i apteki.

 

 

[LISTA RZECZY DO SPAKOWANIA]

składniki	1T	20T	25T	50T
1. Karta testowa SARS-CoV-2	1 KAWAŁEK	20 KAWAŁKÓW	25 SZTUK	50 SZTUK
2. Jednorazowa rurka do pobierania próbek (z buforem rozcieńczającym próbki)	1 KAWAŁEK	20 KAWAŁKÓW	25 SZTUK	50 SZTUK
3. Jednorazowy próbnik	1 KAWAŁEK	20 KAWAŁKÓW	25 SZTUK	50 SZTUK
4. Instrukcje	1 KOPIA	1 KOPIA	1 KOPIA	1 KOPIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uwaga: Elementy w zestawach o różnych numerach partii nie są zamienne.

 

Materiały i przyrządy niezbędne do badania, ale nie dostarczone, są następujące:

Lancet;

Papier chłonny lub podobny materiał;

Regulator czasowy;

Mikropipeta odpowiadająca zakresowi;

Sprzęt ochronny laboratoryjny, taki jak rękawiczki jednorazowe itp.

 

[ANALIZA WYNIKÓW]

Interpretacja wyników interpretacji wizualnej (jak pokazano poniżej):

 

1. Wyniki można odczytać bezpośrednio gołym okiem, jak pokazano na poniższych rysunkach:

Wynik pozytywny: widoczny pasek

widać zarówno w linii C, jak i linii T.

2. Wynik negatywny: Widoczny prążek można zobaczyć tylko w linii C.

 

3. Nieprawidłowy wynik: Widoczny prążek nie jest widoczny w linii C, a test musi być

powtórzyć, używając nowego paska.

 

[ZARZĄDZANIE WYNIKAMI]

 

 

[ZGŁASZANIE WYNIKÓW]

Jesteś prawnie zobowiązany do zgłaszania wszystkich pozytywnych wyników szybkich testów antygenowych.Musisz

zgłoś swój pozytywny wynik, jeśli otrzymasz test z wyznaczonej Kolekcji RAT

Wskaż z punktu sprzedaży detalicznej, z miejsca pracy lub w jakikolwiek inny sposób

(tj. przez internet).

Możesz również zgłosić negatywne i nieważne wyniki testu, aby uzyskać pełny obraz

wskaźników testów na COVID-19 w stanie.

 

[CO ZROBIĆ, JEŚLI MAM WYNIK POZYTYWNY?]

 

 

[CO ZROBIĆ, JEŚLI MAM WYNIK NEGATYWNY?]

 

Jeśli jesteś w bliskim kontakcie znieObjawy COVID-19 i wynik negatywny, nie

musisz wykonać test PCR, aby potwierdzić wynik.

 

Jeśli masz objawy COVID-19, a wynik testu jest negatywny,musizdobądź test PCR, aby

potwierdź swój wynik.Szybkie testy antygenowe nie są tak czułe jak testy PCR, które

oznacza, że ​​tylko dlatego, że masz negatywny wynik w szybkim teście antygenowym, tak się dzieje

nie oznacza, że ​​nie masz COVID-19.

 

[PROJEKTOWANIE EKSPERYMENTU]

 

Ogólny opis projektu i planu Aby ocenić czułość i specyficzność produktu

z perspektywy klinicznej w eksperymencie wybrano a) pacjentów, którzy zostali potwierdzeni

być zdiagnozowane z zakażeniem SARS-CoV-2 jako grupa przypadków oraz b) pacjenci z innymi

choroby lub osoby zdrowe jako grupa kontrolna.Eksperyment wybrał wyniki

Test SARS-CoV-2PCR jako porównanie metodą zaślepienia do porównania projektów.

Potwierdzone wyniki testu PCR dla grupy przypadków i grupy kontrolnej zostały wykorzystane dla osób niewidomych

test produktu.Pełne i prawdziwe dane kliniczne należy rejestrować i przesyłać do

odpowiedzialna statystyka.Dane należy policzyć metodą statystyczną w klinice

eksperyment, a następnie odpowiedź powinna ocenić współczynnik koincydencji i spójność

produkt z testem PCR.Procedura eksperymentu powinna przebiegać zgodnie z poniższym schematem blokowym:

[WYNIKI KLINICZNE]

 

Działanie zestawu ustalono na podstawie próbek klinicznych, porównując wyniki zestawu

do wyników testów kwasów nukleinowych.Zestaw wykazał czułość 96,330% i swoistość 99,569%.

Ponadto pobrano oddzielne wymazy z jamy ustnej i gardła, wymazy z nosa i wymazy z nosogardzieli

zebrane od 50 pacjentów i porównane pod kątem zgodności homologicznej.Była zgoda

w sparowanych wynikach (100% we wszystkich przypadkach) z wymazów z nosa i jamy ustnej i gardła, z jamy nosowo-gardłowej

wymazy i wymazy z jamy ustnej i gardła oraz wymazy z nosa i wymazy z nosogardzieli.

[WARUNKI PRZECHOWYWANIA I OKRES PRZECHOWYWANIA]

 

Przechowywać w temperaturze 2°C ~ 30°C i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Okres ważności wynosi 12 miesięcy.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej pasek detekcyjny należy zużyć w ciągu 1 godziny.

Rozcieńczalnik próbki Bufor należy zamknąć natychmiast po użyciu.

Nie zaleca się używania po upływie daty ważności.

Data produkcji i ważności jest podana na etykiecie i opakowaniu.