Monkeypox Virus MPV Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego Metoda PCR w czasie rzeczywistym

[Przeznaczenie]

Ten zestaw służy do wykrywania wirusa ospy małpiej (MPV) w próbkach surowicy lub wysięku ze zmian chorobowych przy użyciu prawdziwych
czasowe systemy PCR.

[Zasada testu]
Zasada detekcji w czasie rzeczywistym opiera się na teście fluorogennej 5'nukleazy.Podczas reakcji PCR polimeraza DNA rozszczepia sondę na końcu 5' i oddziela barwnik reporterowy od barwnika wygaszającego tylko wtedy, gdy sonda hybrydyzuje z docelowym DNA.To rozszczepienie skutkuje sygnałem fluorescencyjnym generowanym przez rozszczepiony barwnik reporterowy, który jest monitorowany w czasie rzeczywistym przez system detekcji PCR.Cykl PCR, w którym początkowo wykrywany jest wzrost sygnału fluorescencji, jest proporcjonalny do ilości specyficznego produktu PCR.Monitorowanie intensywności fluorescencji w czasie rzeczywistym pozwala na wykrycie gromadzącego się produktu bez konieczności ponownego otwierania probówki reakcyjnej po amplifikacji.Zestaw do PCR w czasie rzeczywistym Monkeypox Virus zawiera specjalny, gotowy do użycia system do wykrywania wirusa Monkeypox Virus poprzez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w systemie PCR w czasie rzeczywistym.Master zawiera odczynniki i enzymy do specyficznej amplifikacji DNA wirusa ospy małpiej.Fluorescencja jest emitowana i mierzona przez jednostkę optyczną systemów czasu rzeczywistego podczas reakcji PCR.Wykrywanie zamplifikowanego fragmentu DNA wirusa ospy małpiej przeprowadza się w kanale fluorymetrycznym FAM z wygaszaczem fluorescencyjnym BHQ1.Bufor do ekstrakcji DNA jest dostępny w zestawie, a próbki surowicy lub wysięku ze zmian chorobowych są używane do ekstrakcji DNA.Dodatkowo zestaw zawiera system do identyfikacji możliwej inhibicji PCR poprzez pomiar fluorescencji Cy5 kontroli wewnętrznej (IC).Dostarczana jest zewnętrzna kontrola pozytywna zdefiniowana jako 1 x 107 kopii/ml, która umożliwia określenie obciążenia genami.

[Elementy zestawu diagnostycznego]

[Odpowiedni instrument]
Zestaw diagnostyczny ma zastosowanie do MA-6000, serii ABI, serii Bio-Rad, Roche LightCycler R480, Cepheid
SmartCycler, seria Rotor-Gene i inne wielokanałowe instrumenty do ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.

[Wymagania dotyczące próbki]
1. Rodzaje próbek: próbki surowicy lub wysięków ze zmian chorobowych

2. Próbki można natychmiast pobrać lub zamrozić w temperaturze od -20°C do -80°C.

3. Transport próbek klinicznych musi być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi transportu czynników etiologicznych.

[Ocena wyniku próbki]
1. Jeśli badana próbka wykryje typową krzywą amplifikacji typu S w FAM≤38, a Cy5 ma typową krzywą amplifikacji, Ctis≤38. Próbkę można uznać za MPVdodatnią.

2. Jeśli badana próbka nie ma Ct ani Ct > 38 w kanałach FAM, aw kanale kontroli wewnętrznej (Cy5) występuje typowa krzywa amplifikacji typu S, Ctis ≤38. Próbkę można uznać za MPVujemną.

3. Jeśli badana próbka nie ma typowej krzywej amplifikacji typu S (brak wartości Ct) lub wartość Ct > 38 zostanie wykryta w FAM, a kanał Cy5 nie ma typowej krzywej amplifikacji (brak wartości Ct) lub wartość Ct > 38, oznacza to, że występuje problem z jakością próbki lub problem z działaniem.Jeśli wynik jest nieważny, należy znaleźć i wyeliminować przyczynę, ponownie pobrać próbkę i powtórzyć test (jeśli wynik testu jest nadal nieważny, należy skontaktować się z firmą).

[Ograniczenia metody wykrywania]
1.Wyniki testu diagnostycznego mogą być wykorzystane wyłącznie w celach informacyjnych kliniki.Diagnozę kliniczną i leczenie pacjentów należy rozpatrywać w powiązaniu z ich objawami, objawami, historią medyczną i innymi powiązanymi stanami.

2. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, gdy stężenie wykrytego kwasu nukleinowego w badanej próbce jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności tego zestawu.

3. Niewłaściwe obchodzenie się z badaną próbką podczas pobierania, transportu, przechowywania i przetwarzania może łatwo spowodować degradację DNA i wyniki fałszywie ujemne.

4. Kiedy próbki są skażone krzyżowo podczas pobierania, transportu, przechowywania i przetwarzania, łatwo jest uzyskać fałszywie pozytywne wyniki.

[Indeks wydajności produktu]
1.LOD: Granica wykrywalności wynosi 200 kopii/ml.2. Precyzja: Współczynnik zmienności (CV%) wartości Ct precyzji w partii ≤3%.3. Specyficzność: Nie ma reakcji krzyżowej między zestawem a próbkami pozytywnymi, takimi jak wirus ospy, wirus ospy krowiej, wirus krowianki itp.

[Środki]
1. Cały proces detekcji powinien przebiegać ściśle zgodnie z wymaganiami niniejszej instrukcji w obszarze przygotowania odczynników, obszarze przetwarzania próbek i obszarze amplifikacji PCR, a odzież doświadczalna, instrumenty i materiały eksploatacyjne w każdym obszarze powinny być używane niezależnie i nie mogą być mieszany.

2. Dla każdego eksperymentu należy ustawić kontrolę ujemną i pozytywną.

3.Wszystkie odczynniki w zestawie należy całkowicie rozmrozić i wymieszać w temperaturze pokojowej oraz odwirować bezpośrednio przed użyciem.

4.Wszystkie kontrole ujemne i pozytywne znajdujące się w zestawie należy przenieść do obszaru przygotowywania próbek i przechowywać oddzielnie przed pierwszym użyciem.

5. Aby zapobiec zakłóceniom fluorescencji, unikaj bezpośredniego dotykania probówki reakcyjnej do PCR gołymi rękami i unikaj jakichkolwiek śladów na probówce reakcyjnej do PCR.

6. Parametry związane z amplifikacją instrumentu powinny być ustawione zgodnie z odpowiednimi wymaganiami niniejszej instrukcji, a różne partie odczynników nie mogą być mieszane.

7. Odpady produktu podczas eksperymentu powinny zostać poddane detoksykacji przed wyrzuceniem.

[Indeks symboli]

[WARSZTAT FABRYCZNY]

[EKSPORTER]

Magnus International spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, prowincja Hunan 410300 Chiny

Kontakt:Goodwellmedical@gmail.com

[UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL]

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Holandia.

[PRODUKT I NORMY]