Nowatorski zestaw testowy antygenu koronawirusa CE Pełne wyniki 40-90 minut

››› SZYBKO: Pełne wyniki w 40-90 minut, od początku do końca!

 

[Nazwa produktu]

 

Nowy zestaw do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa (COVID-19)

(Metoda RT-PCR w czasie rzeczywistym)

 

[Specyfikacja pakietu]

50 testów/zestaw i 200 testów/zestaw

 

[Przeznaczenie]

 

Ten zestaw jest używany do wykrywania kwasu nukleinowego COVID-19 (gen ORF1ab/N) i

wspomagana diagnoza i nadzór epidemiologiczny COVID-19.

 

[Zasada testu]

Zestaw przyjmuje zasadę fluorescencyjnej ilościowej technologii PCR w czasie rzeczywistym,

projektuje specyficzne startery i sondy dla COVID-19 (gen ORF1ab/N),

i łączy je z fluorescencyjnym ilościowym instrumentem PCR w czasie rzeczywistym, aby

wykryć kwas nukleinowy wirusa COVID-19.Aby zrealizować wykrywanie jakościowe

kwasu nukleinowego wirusa COVID-19.

Ponadto system detekcji PCR wykorzystuje pozytywną kontrolę wewnętrzną,

który monitoruje obecność inhibitorów PCR w próbkach testowych poprzez wykrywanie

czy sygnał kontroli wewnętrznej jest normalny, aby uniknąć fałszywie ujemnego wyniku.

 

[Komponenty zestawu diagnostycznego]

Nie.	Nazwa odczynnika	Spec.& Ilość
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Mix	750 µl x 1 tubka	750 µl x 4 tuby
2	Mieszanka enzymów COVID-19	250 µl x 1 tubka	250 µl x 4 tuby
3	Kontrola negatywna COVID-19	100 µl x 1 tubka	100 µl x 4 tuby
4	Kontrola pozytywna COVID-19	100 µl x1 tuba	100 µl x4 tuba
5	Instrukcje	1 porcja	1 porcja

 

Notatka:

1. Nie mieszać ani nie wymieniać składników z różnych partii zestawów.

2. Kontrola negatywna COVID-19 to sterylna woda wolna od nukleaz, a COVID-19

Kontrola pozytywna to transkrybowany RNA invitro, który zawiera geny docelowe ORF1ab,

gen N i gen kontroli wewnętrznej.

 

 

[Dotyczy instrumentu]

 

Zestaw diagnostyczny ma zastosowanie do MA-6000, serii ABI, serii Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, seria Rotor-Gene i inne wielokanałowe

przyrządy do ilościowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym.

 

[Wymagania dotyczące próbek]

 

1. Rodzaje próbek: próbki z górnych dróg oddechowych (w tym wymazy z gardła,

wymazy z nosa, wyciągi z nosogardzieli głęboka plwocina kaszlowa), dolne drogi oddechowe

próbki (m.in. wyciągi z dróg oddechowych, płukanie pęcherzyków płucnych z płukania oskrzeli)

płyn, próbki z biopsji tkanki płucnej), kultury tkankowe i inne próbki.

2.Warunki przechowywania:Pobrane okazy należy przekazać do wglądu

w odpowiednim czasie, a próbki należy przechowywać w temperaturze 4 ℃ w ciągu 24 godzin.

Najlepiej przechowywać w temperaturze -70 ℃ przez ponad 24 godziny i unikać wielokrotnego zamrażania-rozmrażania

cykle.

 

[Przechowywanie i stabilność]

 

1. Zestaw diagnostyczny powinien być przechowywany w szczelnej torebce w temperaturze -20 ± 5 ℃. Data ważności

wynosi 12 miesięcy.

2. Proszę odnieść się do daty produkcji i daty ważności na opakowaniu zewnętrznym.

3. Odczynnik zachowuje ważność i stabilność przed upływem terminu ważności, jeśli nie jest używany.Zestaw powinien

nie zamrażać i więcej niż 5 razy.

 

[Metoda badania]

 

1. Przygotowanie odczynników (wykonywane w „regionie przygotowania odczynników”)

1.1 Wyjmij każdy element z zestawu diagnostycznego i umieść go w temperaturze pokojowej.

Pozostaw odczynniki do równowagi w temperaturze pokojowej, a następnie zworteksuj każdy z nich

odpowiednio do późniejszego wykorzystania.

1.2 W zależności od liczby próbek testowych, kontrola pozytywna COVID-19 i

Kontrola negatywna COVID-19, odmierzyć pipetą odpowiednią ilość COVID-19 PCR Mix

i mieszanka enzymów COVID-19 (mieszanka COVID-19 PCR 15 µl/test + enzym COVID-19

Wymieszać 5 µl/test) dokładnie wymieszać, aby mieszanina PCR-Master została odwirowana

natychmiast do późniejszego wykorzystania.

Nazwa odczynnika	1 próbka	10 próbek	25 próbek	50 próbek	100 próbek	200 próbek
Mieszanka COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzym COVID-19 Mieszanka (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Uwaga: Powyższa konfiguracja jest tylko dla Ciebie punktem odniesienia i aby zapewnić wystarczającą objętość PCR-Mastermix, może być wymagana większa objętość właściwego pipetowania.

1.3 Przenieść przygotowane powyżej odczynniki do „obszaru przetwarzania próbki” w celu:

późniejsze użycie.

 

2. Przetwarzanie i ładowanie próbek (wykonywane w „próbka

region przetwarzania")

2.1 Ten zestaw diagnostyczny nie zawiera zestawu do ekstrakcji wirusowego RNA i DNA.To jest

zaleca się stosowanie zestawu do ekstrakcji wirusowego RNA&DNA wyprodukowanego przez Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. do ekstrakcji wirusowego RNA.Konkretna operacja jest w

zgodnie z jego instrukcjami.

2.2 Dodaj 20 µl PCR-Mastermix do probówki reakcyjnej PCR z 5 µl powyżej przetworzonej próbki,

Kontrola pozytywna COVID-19 i kontrola negatywna COVID-19 i zatkaj probówkę.Nosić

wykrywanie ilościowej fluorescencji PCR na aparacie fluorescencyjnym PCR.

 

3. Amplifikacja PCR (przeprowadzana w "obszarze amplifikacji kwasów nukleinowych")

3.1 Umieścić probówki reakcyjne PCR w dołkach na próbki sprzętu do amplifikacji

Konfiguracja Kontrola pozytywna COVID-19 Kontrola negatywna COVID-19 i próbki do

testowane w odpowiedniej kolejności i wprowadzanej nazwie próbki.

3.2 Ustaw parametry cyklu zgodnie z poniższą tabelą dla amplifikacji PCR.

Kroki	Temperatura	Czas	Cykle
1	50°C	10 minut	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

Notatka:

1) Zbieranie fluorescencji jest ustawione na „Krok 3:55°C, 30s”.Wybór wykrywania

kanały:FAM, HEX i Cy5, gdzie kanał FAM to gen ORF1ab i HEX

kanałem jest gen N.Kanał Cy5 to gen kontroli wewnętrznej i system reakcji

s ustawiony na 25 µl.

2) Przyrządy do fluorescencyjnego PCR serii ABI nie wybierają kalibracji ROX i nie wybierają

Brak dla grupy gaszącej.

 

[Wartość pozytywna i interwał referencyjny]

 

1. Ustawienia warunków dla analizy wyników

Zasada korekty linii bazowej i progu jest ogólnie oparta na wynikach

automatycznej analizy instrumentu.Gdy ogólne nachylenie krzywej

pojawi się, wartości Start, End i Threshold linii bazowej można dostosować

zgodnie z obrazem.Zwykle użytkownik może dostosować go zgodnie z rzeczywistymi

sytuacja.Wartość początkową można ustawić na 3-15, a wartość końcową na 5-20.

Dostosuj krzywą wzmocnienia kontroli ujemnej, aby była prosta lub niższa

linia wstrzymania młogu.

 

2. Ważność zestawu

2,1Kontrola pozytywna COVID-19:Kanały FAM, HEX i Cy 5 mają typowe

Krzywe amplifikacji typu S i Cts≤32.

2,2Kontrola negatywna COVID-19:Kanały FAM, HEX i Cy 5 nie mają

Ct lub Ct>38.

2,3Notatka:Powyższe warunki muszą być spełnione jednocześnie, w przeciwnym razie to

eksperyment jest nieważny i musi zostać powtórzony.

 

3. Pozytywna wartość osądu

Poprzez badanie wartości referencyjnych ustalono, że wartość referencyjna Ct

genu docelowego i genu kontroli wewnętrznej wykrytego przez ten zestaw wynosiły 38.

[Przykładowa ocena wyniku]

 

1. Jeśli próbka testowa wykryje nietypową krzywą wzmocnienia typu S w FAM, HEX

i kanały Cy 5 i Ct ≤ 38, próbka może być oceniona jako COVID-19

pozytywny.

2. Jeśli próbka testowa nie ma Ct lub Ct>38 w kanałach FAM i HEX, a tam

jest nietypową krzywą wzmocnienia typu S w kanale kontroli wewnętrznej (Cy 5), Cts≤38,

próbka może być uznana za negatywną wobec COVID-19.

3. Jeśli próbka testowa ma tylko wartości Ct 38 w jednym kanale FAM lub HEX

kanał, a w kontroli wewnętrznej występuje nietypowa krzywa wzmocnienia typu S.

kanał (Cy 5) , Ct≤38, wyniki należy ponownie przetestować.Jeśli powtórzone wyniki są

zgodnie, próbka może być oceniona jako pozytywna wobec COVID-19, wyniki powtórzone

są ujemne z wyjątkiem typowej krzywej amplifikacji typu S kontroli wewnętrznej

kanał(Cy 5) , Ct≤38, które można uznać za negatywne w stosunku do COVID-19.

4. Jeśli nie wykryto typowej krzywej amplifikacji typu S (brak wartości Ct) lub wartości Ct > 38 w

kanały FAM, HEX i Cy 5 próbki testowej, oznacza to, że istnieje

problem z jakością próbki lub problem z działaniem.Jeśli wynik

jest nieprawidłowy, należy znaleźć i usunąć przyczynę, ponownie pobrać próbkę,

i powtórz test (jeśli wynik testu jest nadal nieważny, skontaktuj się z firmą).

 

[Ograniczenia metody wykrywania]

1.Wyniki testu zestawu diagnostycznego mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach referencyjnych kliniki.kliniczny

diagnozę i leczenie pacjentów należy rozważyć w połączeniu z ich

objawy, oznaki, historia medyczna i inne powiązane stany.

2. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, gdy stężenie wykrytego jądra komórkowego

kwas w badanej próbce jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności tego zestawu.

3. Niewłaściwe obchodzenie się z badaną próbką podczas pobierania, transportu,

przechowywanie i przetwarzanie może łatwo spowodować degradację RNA i wynik fałszywie ujemny

wyniki.

4. Gdy próbki są skażone krzyżowo podczas pobierania, transportu, przechowywania,

i przetwarzania, łatwo jest uzyskać fałszywie pozytywne wyniki.

 

[Indeks wydajności produktu]

1.LOD: Granica wykrywalności wynosi 200 kopii/ml.

2. Precyzja: współczynnik zmienności (CV%] wartości precyzji Ct w partii ≤ 3%.

3. Swoistość: Nie ma reakcji krzyżowej między zestawem a próbkami dodatnimi, np.

jako ludzki koronawirus HCoV-NL63, ludzki koronawirus HCoV-OC43, SARS

koronawirus, koronawirus MERS, wirus grypy A, wirus grypy B Yamagata,

Victoria, wirus grypy H1N1, wirus grypy H3N2, wirus grypy H5N1,

Wirus grypy H7N9, wirus syncytialny układu oddechowego A, adenowirus (typ 2),

Adenowirus (typ 2) , Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Krztusiec, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (typ A) itp.

 

[Środki ostrożności]

1. Cały proces wykrywania powinien być wykonywany ściśle zgodnie z

wymagania niniejszej instrukcji w zakresie przygotowania odczynnika, obszaru przetwarzania próbki,

i obszar amplifikacji PCR oraz eksperymentalne ubrania, instrumenty,

i materiały eksploatacyjne w każdym obszarze powinny być używane niezależnie i nie można ich mieszać.

2. Aby uniknąć degradacji RNA, proces przetwarzania próbki powinien odbywać się w

0-4 ℃, a test należy wykonać natychmiast po zakończeniu eksperymentu

zakończony.Materiały eksploatacyjne używane do przetwarzania próbek powinny być wolne od nukleaz.

3. Dla każdego eksperymentu należy ustawić kontrolę negatywną i pozytywną.

4. Wszystkie odczynniki w zestawie należy całkowicie rozmrozić i wymieszać w temperaturze pokojowej oraz

odwirować bezpośrednio przed użyciem.

5. Wszystkie kontrole negatywne i pozytywne w zestawie należy przenieść do próbki

obszar przygotowania i przechowywać oddzielnie przed pierwszym użyciem.

6. Aby zapobiec zakłóceniom fluorescencji, unikaj dotykania probówki do reakcji PCR

bezpośrednio gołymi rękami i unikaj jakichkolwiek znaków na probówce reakcyjnej PCR.

7. Parametry związane ze wzmocnieniem instrumentu powinny być ustawione zgodnie z

odpowiednie wymagania niniejszej instrukcji i różne partie odczynników nie mogą

być zmieszane.

8. Odpady produktu podczas eksperymentu powinny zostać poddane detoksykacji przed

odrzucona.

 

[INDEKS SYMBOLI]

[EKSPORTER]

 

Magnus International Limited

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, prowincja Hunan 410300 Chiny

 

Kontakt:Goodwellmedical@gmail.com

 

[PRODUCENT]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, dystrykt Liuyang Jingkai,

Miasto Changsha, prowincja Hunan 410300 Chiny

 

[UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Holandia.

[WIDOK FABRYCZNY]

 

 

 

[WARSZTAT FABRYCZNY]

 

 

 

[PRODUKT I NORMY]

 

 

[CERTYFIKATY]

 

 

 

[Najczęściej zadawane pytania]