Zestaw do testowania kwasu nukleinowego z wymazu z nosa i gardła z certyfikatem ISO13485 CE FDA

 

Zestaw do wykrywania kwasów nukleinowych nowego koronawirusa (COVID-19).

(Metoda RT-PCR w czasie rzeczywistym)

 

[Specyfikacja pakietu]

50 testów/zestaw

200 testów/zestaw

 

 

[Przeznaczenie]

 

Ten zestaw służy do wykrywania kwasu nukleinowego COVID-19 (ORF1ab/N Gene) i

wspomagana diagnostyka i nadzór epidemiologiczny COVID-19.

 

[Zasada testu]

 

Rozwiązania diagnostyczne Sansure COVID-19 służą do bezpośredniego wykrywania obecności wirusowego RNA, które będzie wykrywalne u pacjentów, zanim pojawią się przeciwciała lub objawy choroby, co oznacza, że ​​wyniki testu mogą bardzo wcześnie stwierdzić, czy ktoś zarazi się wirusem w ich chorobie.

 

Zestaw przyjmuje zasadę ilościowej fluorescencyjnej technologii PCR w czasie rzeczywistym,

projektuje specyficzne startery i sondy dla COVID-19 (gen ORF1ab/N),

i łączy je z instrumentami do fluorescencyjnej ilościowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym

wykryć kwas nukleinowy wirusa COVID-19.Aby zrealizować jakościowe wykrywanie

kwasu nukleinowego wirusa COVID-19.

Ponadto system detekcji PCR wykorzystuje pozytywną kontrolę wewnętrzną,

który monitoruje obecność inhibitorów PCR w próbkach testowych poprzez wykrywanie

czy sygnał kontroli wewnętrznej jest prawidłowy, aby uniknąć fałszywie ujemnego wyniku.

 

[Elementy zestawu diagnostycznego]

Nie.	Nazwa odczynnika	Specyfikacja& Ilość
		50T	200T
1	Mieszanka PCR COVID-19	750 µl x 1 probówka	750 µl x 4 probówki
2	Mieszanka enzymów COVID-19	250 µl x 1 probówka	250 µl x 4 probówki
3	Kontrola negatywna COVID-19	100 µl x 1 probówka	100 µl x 4 probówki
4	Kontrola pozytywna COVID-19	100 µl x 1 probówka	100 µl x 4 probówki
5	Instrukcje	1 porcja	1 porcja

 

Notatka:

1. Nie mieszaj ani nie wymieniaj elementów z różnych serii zestawów.

2. Kontrola ujemna COVID-19 to sterylna woda wolna od nukleaz i COVID-19

Kontrola pozytywna to transkrybowany in vitro RNA, który zawiera docelowe geny ORF1ab,

gen N i gen kontroli wewnętrznej.

 

[Przechowywanie i stabilność]

 

1. Zestaw diagnostyczny należy przechowywać w szczelnym opakowaniu w temperaturze -20 ± 5 ℃. Data ważności

wynosi 12 miesięcy.

2. Proszę zapoznać się z datą produkcji i datą ważności na opakowaniu zewnętrznym.

3. Nieużywany odczynnik zachowuje ważność i stabilność w terminie ważności.Zestaw powinien

nie zamrażać więcej niż 5 razy.

 

[Odpowiedni instrument]

 

Zestaw diagnostyczny ma zastosowanie do MA-6000, seria ABI, seria Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, seria Rotor-Gene i inne wielokanałowe

narzędzia do ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.

 

[Wymagania dotyczące próbki]

 

1. Rodzaje próbek: Próbki z górnych dróg oddechowych (w tym wymazy z gardła,

wymazy z nosa, wyciągi z jamy nosowo-gardłowej, plwocina z głębokiego kaszlu), dolne drogi oddechowe

próbki (w tym wyciągi z dróg oddechowych, płyn z płukania oskrzeli, płyn z płukania pęcherzyków płucnych

płyn, próbki z biopsji tkanki płucnej), hodowle tkankowe i inne próbki.

2. Warunki przechowywania: Pobrane okazy należy przekazać do wglądu

w odpowiednim czasie, a próbki należy przechowywać w temperaturze 4 ℃ w ciągu 24 godzin.

Najlepiej przechowywać w temperaturze -70 ℃ przez ponad 24 godziny i unikać wielokrotnego zamrażania i rozmrażania

cykle.

 

 

[Metoda badania]

 

1. Przygotowanie odczynników (wykonywane w „regionie przygotowywania odczynników”)

1.1 Wyjmij każdy element z zestawu diagnostycznego i umieść go w temperaturze pokojowej.

Pozwól, aby odczynniki osiągnęły równowagę w temperaturze pokojowej, a następnie worteksuj każdy z nich

odpowiednio do późniejszego wykorzystania.

1.2 W zależności od liczby próbek testowych kontrola pozytywna COVID-19 i

COVID-19 Negative Control, odmierzyć pipetą odpowiednią ilość COVID-19 PCR Mix

i COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test + COVID-19 Enzyme

Wymieszaj 5 µl /test) dokładnie wymieszaj, aby PCR-Master mix odwirować

natychmiast do późniejszego wykorzystania.

Nazwa odczynnika	1 Próbka	10 próbek	25 próbek	50 próbek	100 próbek	200 próbek
Mieszanina COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzym COVID-19 Mieszanka (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Uwaga: Powyższa konfiguracja jest tylko punktem odniesienia i aby zapewnić wystarczającą objętość PCR-Mastermix, może być wymagana większa objętość faktycznego pipetowania.

1.3 Przenieś przygotowane powyżej odczynniki do „obszaru przetwarzania próbek”.

później użyć.

 

2. Obróbka i ładowanie próbek (wykonywane w „próbce

region przetwarzania")

2.1 Ten zestaw diagnostyczny nie zawiera zestawu do ekstrakcji wirusowego RNA i DNA.To jest

zaleca się stosowanie Viral RNA&DNA Extraction Kit firmy Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. w celu ekstrakcji wirusowego RNA.Konkretna operacja jest w

zgodnie z jego instrukcjami.

2.2 Dodaj 20 µl PCR-Mastermix do probówki do reakcji PCR z 5 µl powyżej przetworzonej próbki,

Kontrola pozytywna COVID-19 i kontrola negatywna COVID-19 i zakręć probówkę.Mieć przy sobie

ilościowe wykrywanie fluorescencji metodą PCR na aparacie do fluorescencyjnej reakcji PCR.

 

3. Amplifikacja PCR (wykonywana w „obszarze amplifikacji kwasu nukleinowego”)

3.1 Umieść probówki do reakcji PCR w studzienkach na próbki sprzętu do amplifikacji

Skonfiguruj kontrolę dodatnią COVID-19 Kontrola ujemna COVID-19 i próbki, które mają być

przetestowane w odpowiedniej kolejności i wprowadzić nazwę próbki.

3.2 Ustaw parametry cyklu zgodnie z poniższą tabelą dla amplifikacji PCR.

Kroki	Temperatura	Czas	Cykle
1	50°C	10 minut	1
2	95°C	3 min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

Notatka:

1) Kolekcja fluorescencji jest ustawiona na „Etap 3:55°C, 30s”.Wybór detekcji

kanały: FAM, HEX i Cy5, gdzie kanałem FAM jest gen ORF1ab i HEX

kanał to gen N.Kanał Cy5 jest genem kontroli wewnętrznej i systemem reakcji

s ustawić na 25 µl.

2) Urządzenia do fluorescencyjnej reakcji PCR serii ABI nie wybierają kalibracji ROX i wybierają

Brak dla grupy gaszącej.

 

[Pozytywna wartość oceny i przedział odniesienia]

 

1. Ustawienie warunków dla analizy wyników

Zasada dostosowania wartości bazowej i wartości progowej jest generalnie oparta na wynikach

automatycznej analizy instrumentu.Gdy ogólne nachylenie krzywej

pojawi się, można dostosować wartości Start, End i Threshold linii bazowej

zgodnie z obrazem.Zwykle użytkownik może dostosować go zgodnie z rzeczywistością

sytuacja.Wartość Start można ustawić na 3-15, a wartość End na 5-20.

Dostosuj krzywą amplifikacji kontroli ujemnej, aby była prosta lub niższa

linia trzymania progu.

 

2. Ważność zestawu

2.1Kontrola pozytywna COVID-19:Kanały FAM, HEX i Cy 5 mają typowe

Krzywe amplifikacji typu S i Cts≤32.

2.2Kontrola negatywna COVID-19:Kanały FAM, HEX i Cy 5 nie mają

Ct lub Ct>38.

2.3Notatka:Powyższe warunki muszą być spełnione jednocześnie, w przeciwnym razie to

eksperyment jest nieważny i należy go powtórzyć.

 

3. Wartość oceny pozytywnej

Poprzez badanie wartości referencyjnych ustalono, że wartość referencyjna Ct

genu docelowego i genu kontroli wewnętrznej wykrytego przez ten zestaw wynosiły 38.

[Ocena wyniku próbki]

 

1. Jeśli badana próbka wykryje nietypową krzywą amplifikacji typu S w FAM, HEX

i Cy 5, a Ct wynosi ≤38, próbkę można uznać za COVID-19

pozytywny.

2.Jeżeli badana próbka nie ma Ct lub Ct>38 w kanałach FAM i HEX, a tam

jest nietypową krzywą amplifikacji typu S w kanale kontroli wewnętrznej (Cy 5), Cts≤38,

próbka może zostać uznana za COVID-19 ujemną.

3.Jeżeli badana próbka ma tylko wartości Ct 38 w pojedynczym kanale FAM lub HEX

kanału, a w kontroli wewnętrznej jest nietypowa krzywa wzmocnienia typu S

kanał (Cy 5), Ct≤38, wyniki należy ponownie przetestować.Jeśli wyniki są powtarzane

spójna próbka może zostać uznana za dodatnią pod względem COVID-19, wyniki powtórzono

są ujemne, z wyjątkiem typowej krzywej amplifikacji typu S kontroli wewnętrznej

kanał (Cy 5), Ct≤38, co można ocenić jako COVID-19 negatywne.

4. Jeśli nie wykryto typowej krzywej amplifikacji typu S (brak wartości Ct) lub

kanałów FAM, HEX i Cy 5 próbki testowej, oznacza to, że istnieje a

problem z jakością próbki lub problem z działaniem.Jeśli wynik

jest nieważny, należy znaleźć i wyeliminować przyczynę, ponownie pobrać próbkę,

i powtórz test (jeśli wynik testu jest nadal nieważny, skontaktuj się z firmą).

 

[Ograniczenia metody wykrywania]

1. Wyniki testu zestawu diagnostycznego mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych w klinice.kliniczny

diagnostykę i leczenie pacjentów należy rozważyć w połączeniu z ich

objawy, oznaki, historię medyczną i inne powiązane warunki.

2. Fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić, gdy stężenie wykrytego kwasu nukleinowego

kwas w badanej próbce jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności tego zestawu.

3. Niewłaściwe obchodzenie się z badaną próbką podczas pobierania, transportu,

przechowywanie i przetwarzanie może łatwo doprowadzić do degradacji RNA i wyników fałszywie ujemnych

wyniki.

4. W przypadku zanieczyszczenia krzyżowego próbek podczas pobierania, transportu, przechowywania,

i przetwarzania, łatwo jest uzyskać wyniki fałszywie dodatnie.

 

[Indeks wydajności produktu]

1.LOD: Granica wykrywalności wynosi 200 kopii/ml.

2. Precyzja: Współczynnik zmienności (CV%] wartości Ct precyzji w partii ≤3%.

3. Specyficzność: Nie ma reakcji krzyżowej między zestawem a próbkami pozytywnymi, takimi jak

jako ludzki koronawirus HCoV-NL63, ludzki koronawirus HCoV-OC43, SARS

Koronawirus, MERS Koronawirus, Wirus grypy A, Wirus grypy B Yamagata,

Victoria, wirus grypy H1N1, wirus grypy H3N2, wirus grypy H5N1,

H7N9 Wirus grypy, syncytialny wirus oddechowy A, adenowirus (typ 2),

Adenowirus (typ 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Krztusiec, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Typ A) itp.

 

[Środki ostrożności]

1.Cały proces detekcji należy przeprowadzić ściśle wg

wymagania niniejszej instrukcji w obszarze przygotowania odczynników, obszarze przetwarzania próbek,

i obszar amplifikacji PCR oraz ubrania eksperymentalne, instrumenty,

i materiały eksploatacyjne w każdym obszarze powinny być używane niezależnie i nie można ich mieszać.

2. Aby uniknąć degradacji RNA, proces przetwarzania próbki powinien odbywać się w temp

0-4℃, a test należy wykonać natychmiast po zakończeniu eksperymentu

zakończony.Materiały eksploatacyjne do naczyń używane do przetwarzania próbek powinny być wolne od nukleaz.

3. Dla każdego doświadczenia należy ustawić kontrolę ujemną i pozytywną.

4.Wszystkie odczynniki w zestawie należy całkowicie rozmrozić i wymieszać w temperaturze pokojowej

odwirować bezpośrednio przed użyciem.

5. Wszystkie kontrole ujemne i pozytywne z zestawu należy przenieść do próbki

miejscu przygotowywania i przechowywać oddzielnie przed pierwszym użyciem.

6. Aby zapobiec zakłóceniom fluorescencji, unikaj dotykania probówki do reakcji PCR

bezpośrednio gołymi rękoma i unikać jakichkolwiek śladów na probówce reakcyjnej do PCR.

7. Parametry związane ze wzmocnieniem instrumentu należy ustawić zgodnie z pkt

odpowiednie wymagania niniejszej instrukcji i różne partie odczynników nie mogą

być mieszanym.

8. Odpady produktu podczas eksperymentu powinny zostać poddane detoksykacji przed

odrzucone.

 

[INDEKS SYMBOLI]

[EKSPORTER]

 

Magnus International spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, prowincja Hunan 410300 Chiny

 

Kontakt:Goodwellmedical@gmail.com

 

[PRODUCENT]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, dystrykt Liuyang Jingkai,

Miasto Changsha, prowincja Hunan 410300 Chiny

 

[WIDOK FABRYCZNY]

 

 

 

[WARSZTAT FABRYCZNY]

 

 

 

[PRODUKT I NORMY]

 

 

[CERTYFIKATY]

 

 

 

[FAQ]